ІНСТРУКЦІЯ
для медичного
застосування препарату
ЛАНЦЕРОЛ
(LANCEROL)
Загальна характеристика:
міжнародна назва
: Lansoprazole;
основні фізико-хімічні
властивості
: тверді желатинові капсули з безбарвним прозорим
корпусом та кришкою; вміст капсул - пелети білого або майже білого
кольору;
склад
:
одна капсула
містить пелет лансопразолу в перерахунку на 100 % лансопразол 0,030 г.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група.
Засоби для лікування
пептичної виразки.
Iнгiбiтори «протонної помпи». Код АТС А02В
С03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Лансопразол являє собою
бензимiдазольне похiдне, специфiчний iнгiбiтор
Н+-К+-АТФази секреторної мембрани парiєтальних клiтин
шлунка, ферменту, що каталiзує кiнцеву фазу секрецiї хлористо-водневої кислоти
та, таким чином, зменшує рiвень базальної та стимульованої секрецiї, незалежно
вiд природи стимулюючого фактора.
Ступінь інгібування утворення хлористоводневої
кислоти при прийомі препарату залежить від дози та становить близько 80 - 97 %
при прийомі дози 0,030 г.
Під час синтезу нових молекул ферменту відбувається
відновлення активності протонної помпи, половина молекул якої відновлюється за
30 - 48 годин. Від швидкості оновлення ферменту залежить тривалість інгібуючої
дії лансопразолу.
Підвищуючи оксигенацію
слизової оболонки та збільшуючи секрецію бікарбонатів, лансопразол спричиняє
захисну дію, гальмує вироблення пепсину. Препарат не впливає на процес
випорожнення шлунка. Має виражену антихелікобактерну активність.
Фармакокiнетика.
Після прийому 0,030 г лансопразолу максимальна
концентрація в
плазмі відмічається протягом
1,5 - 2,5 годин. Рівень максимальної концентрації та біодоступність
залежать від індивідуальних особливостей пацієнта та не залежать від частоти
прийому препарату.
Прийом їжі знижує абсорбцію та біодоступність
лансопразолу, але його гальмуючий вплив на шлункову секрецію залишається
однаковим до і після прийому їжі.
З білками плазми зв'язується
97,7 - 99,4 % препарату. Лансопразол активно метаболізується при первинному проходженні через
печінку.
Виводиться з організму з жовчю та сечею, при цьому
два основні метаболіти - лансопразол-сульфон та
гідроксилансопразол виводяться нирками. Період
напiввиведення становить 1,3 - 1,7 години. За добу з сечею виводиться
близько 14 - 23 % отриманої дози у вигляді метаболітів. Виведення препарату
уповільнюється у хворих із печінковою недостатністю та у пацієнтів старше 69
років.
Показання для застосування.
- Ерозивно-виразковий езофагіт;
- виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки
у фазі загострення;
- синдром Золлінгера-Еллісона;
- стресові виразки;
- ерадикація Helicobacter pylori у слизовій оболонці
шлунка у інфікованих хворих із виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої
кишки.
Спосіб застосування та
дози
.
Дітям препарат не рекомендується призначати через відсутність клінічного
досвіду застосування Ланцеролу у цієї категорії пацієнтів.
Дорослим
препарат призначають:
- при виразковій хворобі шлунка та
дванадцятипалої кишки по 1 - 2 капсули (0,030 г - 0,060 г лансопразолу) на добу
протягом 2 - 4 тижнів;
- при ерозивно-виразковому
езофагіті по 2 капсули (0,060 г лансопразолу) на добу протягом 4 - 8
тижнів;
- при
пептичній виразці, що викликана Helicobacter pylori, для ерадикації
Неlicobacter pylori у
комплексі з антибіотиками, метронідазолом, препаратами вісмуту по 1 капсулі
(0,030 г лансопразолу) 2 рази на добу протягом 7 днів;
- при синдромі Золлінгера-Еллісона доза добирається
індивідуально до отримання рівня базальної кислотної продукції менше 10
ммоль/год. Добова доза - 3 капсули (0,090 г лансопразолу) і більше.
Капсули слід ковтати не розжовуючи.
Побічна дія. Ланцерол, як правило, добре переноситься. Рідко
можливі: діарея, біль в животі, запори, головний біль, запаморочення,
сонливість, фарингіти, риніти, в поодиноких випадках – шкірний висип, дуже рідко
- депресія, міалгії.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Ланцерол не слід
призначати вагітним; матерям, що годують груддю; дітям.
Передозування. На сьогодні немає повідомлень про випадки
передозування Ланцеролу.
Особливості застосування. Перед початком та після закінчення лікування
необхідний ендоскопічний контроль для виключення злоякісного новоутворення
шлунка, оскільки лікування препаратом може замаскувати симптоматику та
відстрочити правильну діагностику.
З обережністю призначають препарат хворим із
печінковою недостатністю.
Антациди, що містять гідроокиси алюмінію та магнію,
слід приймати не раніше, ніж через 2 години після прийому Ланцеролу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному
застосуванні з Ланцеролом можливо незначне гальмування метаболізму діазепаму,
фенiтоїну, пропранололу, варфарину, преднізолону, теофіліну. Однак у клінічних
дослідженнях не спостерігалося значного впливу на метаболізм наведених
препаратів.
Спільне
застосування препарату з пероральними контрацептивами не виявило зміни рівня
ендогенних гормонів.
Попередній
прийом антацидів не впливає на біодоступність препарату.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому захищеному від світла місці, при
температурі не більше + 25 о С. Термін придатності - 2
роки.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
