ІНСТРУКЦІЯ
для медичного
застосування препарату
ОВІДОН
(OVIDON)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: плоскі круглі таблетки, майже білого
кольору, з фаскою, з маркуванням “OV” на одному боці;
склад: 1 таблетка містить 0,25 мг левоноргестрелу та
0,05 мг етинілестрадіолу;
допоміжні речовини: магнію стеарат, желатин, кремній
колоїдний безводний, тальк, крохмаль кукурудзяний, крохмаль картопляний, лактози
моногідрат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного
застосування. Код АТС G03A A07.
Фармакологічні властивості. Пероральний протизаплідний гормональний препарат,
що складається з двох компонентів – гестагенного (левоноргестрел) та
естрогенного (етинілестрадіол). Гальмує овуляцію, запобігаючи виникненню
небажаної вагітності.
Фармакокінетика. При пероральному застосуванні діючі
речовини швидко і майже повністю всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту. У
плазмі максимальна концентрація етинілестрадіолу відзначається через 1,5 години,
а дезогестрелу - через 1 годину. Обидва компоненти метаболізуються в печінці.
Період напіввиведення етинілестрадіолу становить 2 - 7 годин. Виводяться діючі
речовини: етинілестрадіол – 40% із сечею, 60% – з калом, а дезогестрел – 60% із
сечею, 40% – з калом. Обидва компоненти проникають у грудне молоко.
Показання для застосування. Пероральна контрацепція. Для лікування
функціональних розладів менструального циклу, болю в середині циклу, дисменореї.
Спосіб застосування та дози. Прийом таблеток слід починати на п’ятий день
першого дня менструації і продовжувати протягом 21 доби по 1 таблетці на добу в
один і той же час, по можливості ввечері. Після цього зробити 7-денний інтервал,
під час якого настає менструальноподібна кровотеча у результаті відміни
препарату.
Незалежно від виникнення і тривалості кровотечі,
можна знову проводити 21-денний курс, на наступний день після семиденного
інтервалу. Вищевказану схему прийому можна продовжувати стільки, скільки бажане
попередження вагітності. У випадку регулярного прийому таблеток контрацептивний
ефект поширюється і на час семиденного інтервалу. Якщо жінка з якоїсь причини не
прийняла таблетку, то вона повинна в найкоротший термін прийняти таблетку
додатково. Гальмування овуляції не може вважатися ефективним, якщо перерва між
прийомами двох таблеток більше 36 годин.
З лікувальною метою
дозу і схему застосування
підбирають індивідуально.
Побічна дія. На початку курсу можуть виникати шлунково-кишкові
симптоми, нудота, напруженість молочних залоз, які протягом наступних курсів
прийому зменшуються або припиняються. Однаково можуть зустрічатися як
збільшення, так і зменшення маси тіла. Необхідно враховувати змінену глюкозну
переносимість. Можуть зустрічатися головний біль, часті зміни настрою,
стомлюваність, шкірні висипки, судоми ікроножних м’язів, зміна лібідо.
Протипоказання. Вагітність, годування груддю, стан після гепатиту,
порушення функції печінки, тяжка ідіопатична жовтяниця вагітних в анамнезі,
холелітіаз, холецистит, хронічний коліт, тяжкий свербіж вагітних в анамнезі,
порушення ліпідного обміну; тяжке органічне захворювання серця, тяжка
гіпертонічна хвороба, тяжкий цукровий діабет, інші захворювання ендокринних
залоз, підвищена схильність до тромбозів, цереброваскулярні захворювання в
анамнезі. Злоякісні пухлини, насамперед пухлини грудних залоз і статевих
органів. Анемія із серпоподібними еритроцитами, хронічна гемолітична анемія,
тетанія, синдром Дубіна-Джонсона та синдром Ротора; підвищена чутливість до
препарату.
Передозування. Симптоми: виражений головний біль, диспептичні
розлади, судоми в ікроножних м’язах.
Лікування: спеціального антидоту немає. Препарат
відміняють, проводять загальне симптоматичне лікування.
Особливості застосування. З огляду на аспекти диференційованого призначення
таблеток, препарат найбільш придатний для жінок естрогенного
фенотипу.
З особливою обережністю
застосовують при варикозному розширенні вен, епілепсії, гіпертонічній хворобі,
психічних захворюваннях, що поєднуються з депресією, при цукровому діабеті
легкого ступеня, великій міомі матки, мастопатії, а також у віці старше 40
років. Куріння може збільшити частоту і тяжкість побічних явищ. Цитологічний
контроль рекомендується проводити щороку. У випадку проносу і блювання
контрацептивний ефект може тимчасово припинитися внаслідок погіршення
всмоктуваності. Тому при призначенні препарату необхідно враховувати всі супутні
захворювання, що супроводжуються проносом, блюванням. Пронос або блювання, що
затягуються на тривалий час, вимагають відміни препарату і переходу до іншого,
негормональному методу контрацепції.
Для захисту плоду за 3 місяці до
запланованої вагітності рекомендується припинити прийом таблеток і перейти на
інший, негормональний метод попередження вагітності.
При тривалих захворюваннях, а також
перед великими операціями (за 6 тижнів до операції) і з приводу більш тривалої
іммобілізації прийом таблеток необхідно припинити.
Випадкові, невиражені мажучі кровотечі, що виникають
під час прийому, не вимагають припинення лікування. При сильній кровотечі
необхідно припинити прийом таблеток і провести гінекологічне обстеження. Залежно
від результату можна починати новий 21-денний курс на п’ятий день від першого
дня менструації. Частота сильних і мажучих кровотеч зменшується протягом
наступних курсів прийому препарату, потім, як правило, вони
припиняються.
Прийом таблеток слід припинити:
під час вагітності;
при виникненні тромбозу, емболізму,
тромбофлебіту;
при цереброваскулярних розладах;
при інфаркті міокарда;
при тромбозі сітківки;
при зниженні гостроти зору, виникненні екзофтальму,
диплопії;
при повторному, тривалому, сильному головному болю;
при хронічному, тривалому, тяжкому
захворюванні іншого характеру.
Взаємодія з лікарськими засобами.
Ефективність препарату – внаслідок
ферментативної індукції – може зменшитися (сильна кровотеча) або припинитися під
дією певних, одночасно прийнятих, препаратів (наприклад, рифампіцин, похідні
фенобарбіталу, фенітоїн, антибіотики широкого спектра, сульфонаміди, похідні
піразолону).
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 - 30°С.
Термін придатності – 5 років.
