ІНСТРУКЦІЯ
для медичного
застосування препарату
ФЕЗАМ®
(PHEZAM®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: тверді, циліндричні желатинові капсули
білого кольору;
вміст капсули: порошкоподібна суміш, допускається
наявність агломератів, колір білий, до блідо-кремового;
склад: 1 капсула містить
|
пірацетаму |
400 мг, |
|
цинаризину |
25 мг; |
допоміжні речовини: лактози моногідрат, кремнію
діоксид колоїдний, магнію стеарат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Психостимулювальні та ноотропні засоби. Пірацетам,
комбінації.
Код АТС – N06B X53.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Точний механізм,
який є основою терапевтичної дії пірацетаму, досі остаточно не з’ясований.
Відомі на цей час ефекти доведені низкою експериментальних досліджень на
тваринах. Доведено, що він покращує ГАМК-ергічну, холінергічну і глютаматергічну
нейропередачу; полегшує передачу інформації всередині і між півкулями головного
мозку; виявляє антиішемічну активність, зумовлену впливом на метаболізм і
реологічні властивості крові. Цинаризин – селективний антагоніст кальцієвих і
гістамінових Н1- рецепторів. Встановлено, що
він пригнічує транспорт іонів кальцію через клітинні мембрани; пригнічує дію
судинозвужувальних медіаторів (катехоламіни, ангіотензин і брадикінін); незначно
розширює мозкові, коронарні і периферійні судини; шляхом метаболізму підвищує
рівень вуглецю в мозковому кровотоці; підвищує стійкість клітин до гіпоксії; не
впливає на артеріальний тиск і пульс. Комбінований препарат має чітку
антигіпоксичну
дію. Обидва компоненти
взаємно потенціюють дію, спрямовану на зниження опору судин. Комбінація сприяє
підвищенню кровотоку мозку.
Фармакокінетика. Комбінований препарат швидко і
повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Цинаризин досягає пікових
концентрацій в плазмі через годину після перорального застосування. Повністю
метаболізується. Зв’язується на 91% з плазмовими білками. 60% виводиться в
незміненому вигляді з калом, залишкові кількості – із сечею у вигляді
метаболітів. Максимальна плазмова концентрація пірацетаму настає через 2-6
годин. Він вільно проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Виводиться із сечею
в незміненому вигляді.
Показання для застосування. Застосування Фезаму
показане при
порушеннях мозкового кровообігу: при атеросклерозі
судин головного мозку, що супроводжується ішемічним інсультом, у період
доліковування після геморагічного інсульту; після черепно - мозкових
травм;
порушенні пам’яті, функції мислення, концентрації
уваги;
порушенні настрою (при пригніченості і
дратівливості);
енцефалопатії різного походження;
лабіринтопатії різного походження (запаморочення,
шум у вухах, ністагм, нудота, блювання);
синдромі Меньєра;
для профілактики кінетикозів;
для профілактики мігрені;
для покращання заучування і пам’яті у дітей з
відставанням інтелектуального розвитку.
Спосіб застосування та
дози.
Призначать дорослим по 1-2 капсули 3 рази на добу протягом 1-3 місяців, залежно
від тяжкості захворювання.
Дітям старше 5 років - 1-2
капсули 1-2 рази на добу, залежно від тяжкості захворювання.
Курс лікування - 1-3
місяці.
Не застосовують триваліше 3 місяців!
Можливе проведення 2- 3 курсів на рік.
Капсули застосовують внутрішньо, після їди, не
розжовуючи, запиваючи водою.
Побічна дія. Виключно рідко можуть
спостерігатись реакції
підвищеної чутливості – шкірні реакції, фоточутливість, дуже рідко –
еритематозний вовчак та червоний плескатий лишай.
У поодиноких випадках можуть виникнути порушення з
боку шлунково-кишкового тракту – підвищене слиновиділення, нудота, блювання.
Тривале застосування хворими літнього віку може призвести до розвитку
екстрапірамідних явищ.
При тривалому курсі лікування в поодиноких випадках
може спостерігатися збільшення маси тіла.
Протипоказання. Протипоказаннями для застосування Фезаму
є:
підвищена чутливість до пірацетаму, цинаризину або
будь-якого допоміжного засобу, що входить до складу медикаменту;
тяжка ниркова недостатність;
хвороба Паркінсона;
підвищення внутрішньоочного тиску;
перший триместр вагітності та годування
груддю;
дитячий вік до 5 років.
Передозування. У дітей при передозуванні переважають реакції
збудження – безсоння, неспокій, ейфорія, дратівливість, тремор, рідко – кошмари,
галюцинації, судоми.
При передозуванні проводять симптоматичне
лікування.
Особливості застосування. Не призначають і не дають дітям до 5 років.
Препарат з обережністю застосовують пацієнтам із
захворюваннями нирок та/або печінки. У випадках легкої або помірної ниркової
недостатності рекомендується зменшити терапевтичну дозу або збільшити інтервал
між застосуваннями, особливо при кліренсі креатиніну, що менший за 60 мл/хв.
Хворим з порушеннями функції печінки необхідно слідкувати за значеннями
печінкових ферментів.
Під час лікування Фезамом слід уникати вживання
алкоголю.
Препарат може дати хибно-позитивний результат при
проведенні допінгового контролю спортсменів, а також при визначенні
радіоактивного йоду, зважаючи на наявність йодовмісних барвників в оболонці
капсули.
Незважаючи на відсутність даних про тератогенну дію
препарату, не рекомендується його застосування в першому триместрі вагітності.
Пірацетам виділяється з грудним молоком, тому препарат не застосовують в період
годування груддю.
Водіям та операторам механізмів необхідно пам’ятати,
що Фезам впливає на здатність концентрувати увагу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Одночасне застосування депресантів ЦНС, трициклічних антидепресантів і
вживання алкоголю посилюють седативні ефекти.
Препарат потенціює дію ноотропних,
антигіпертензивних і судинорозширювальних засобів. Застосування разом із
судинорозширювальними препаратами посилює його дію, а наявність цинаризину
знижує активність гіпертензивних засобів.
Фезам посилює активність тиреоїдних гормонів і може
спричинити тремор та неспокій.
Може підсилити дію пероральних
антикоагулянтів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при
температурі не вище 25ºС.
Зберігати в місцях, недоступних для
дітей!
Не застосовувати після закінчення терміну
придатності, зазаначеного на упаковці!
Термін придатності – 3 роки.
