Deprecated: mysql_escape_string(): This function is deprecated; use mysql_real_escape_string() instead. in /home/badmin6/domains/medicinal.com.ua/public_html/engine/inc/mysqli.class.php on line 147 Deprecated: mysql_escape_string(): This function is deprecated; use mysql_real_escape_string() instead. in /home/badmin6/domains/medicinal.com.ua/public_html/engine/inc/mysqli.class.php on line 147 Deprecated: mysql_escape_string(): This function is deprecated; use mysql_real_escape_string() instead. in /home/badmin6/domains/medicinal.com.ua/public_html/engine/inc/mysqli.class.php on line 147 Deprecated: preg_replace(): The /e modifier is deprecated, use preg_replace_callback instead in /home/badmin6/domains/medicinal.com.ua/public_html/engine/modules/show.full.php on line 271 Strict Standards: Only variables should be passed by reference in /home/badmin6/domains/medicinal.com.ua/public_html/index.php on line 61 ТЕБРИС » Довідник лікарських засобів та медичних препаратів України
 

www.medicinal.com.ua  
Довідник медичних препаратів України містить інформацію як про сучасні лікарські засоби вітчизняного виробництва, так і виробництва іноземних фармацевтичних фірм та країн СНД. Cклад лікарського засобу, фармакологічні властивості, механізм дії, показання та протипоказання для застосування, дози, побічні ефекти та іншу інформацію, необхідну для проведення раціональної фармакотерапії. Об’єм наданої інформації допоможе вирішити проблему фармакогенетики, а саме: підібрати індивідуальний підхід до лікування кожної людини.
Сподіваємось що довідник буде корисним лікарям, фармацевтам, студентам фармацевтичних та медичних учбових закладів, фахівцям, які займаються створенням та вивченням лікарських засобів.
 
   
 
 
Рейтинг ліків - ліки ТОП 50
ЕЛЕУТЕРОКОК
ФАРМАСЕПТ
ІМУНОФЛАЗІД
ЦЕРАКСОН
ДЕЛУФЕН
ХОЛОСАС
МАТЕРИНКИ ТРАВА
ХОЛІВЕР
ПАНТАСАН
РЕЛАКСИЛ
ГАСТРО-НОРМ
АДАПТОЛ
ХЛОРОФІЛІПТ
ІМПАЗА
Лікарські засоби та медичні препарати на букву А
ЕМСЕФ
ТЕБРИС
ТЕРОФУН
ЯРИНА
КАНЕФРОН
ОКУЛОХЕЕЛЬ
ВЕЛОЗ
ЛЕВАСИЛ
ХОМВІОТЕНЗИН
ІБУПРОФЕН
ЕЛОКОМ
ЗЕСТРА
БАРАЛГЕТАС
ЧЕМЕРИЧНА ВОДА
ОМЕЗ
НАЙЗ
АЕвіт
УКРАЇН
ФАРМАЦИТРОН
ФАРМАТЕКС
БЕТАДИН
АГНУС КОСМОПЛЕКС С
ФЕЗАМ
МАКСИГЕЗИК
ЦЕФОДОКС
ОКСИБРАЛ
ФЕНОТРОПИЛ
ЕВРА
УГРЕСОЛ
РЕГУЛОН
УМКАЛОР
ТЕРАФЛЕКС
ЦЕРЕБРОКУРИН
НАКЛОФЕН
КАПСИОЛ

 

  А Б В Г Д Е Ж З І К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Щ Є Ю Я  

ТЕБРИС

 

Виробник, країна: "Venus Remedies Limited" для "Mili Healthcare Limited", Індія/Великобританія

Міжнародна непатентована назва: Gatifloxacin

АТ код: J01MA16.

Лікарська форма: Розчин для інфузій

Форма випуску: Розчин для інфузій по 200 мл (400 мг) у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить гатіфлоксацину - 2.0 мг

Допоміжні речовини: Декстроза безводна, вода для ін'єкції

Фармакотерапевтична група: Фторхінолони

Показання: Лікування інфекційно-запальних процесів, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, таких як: інфекція дихальних шляхів, інфекції нирок і сечовидільної системи, інфекція шкіри та м'яких тканин, інфекція кісток і суглобів, інфекція ШКТ, сепсис.

Термін придатності: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: Р.08.03/07282

Термін дії посвідчення: з 21.08.2003 до 21.08.2008

Наказ МОЗ: 589 від 09.11.2005



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ТЕБРИС

(TABRIS)

 

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: gatifloxacin,

(±)-1-циклопропіл-6-флоро-1, 4-дигідро-8-метокси-7-(3-метил-1-піперазиніл)

-4-оксо-3-квінолінекарбоксилін кислоти сесківігідрат;

основні фізико-хімічні властивості: світло-жовтого кольору прозорий розчин;

склад: 1 флакон 200 мл містить гатифлоксацину 400 мг або 1 мл розчину містить 2 мг гатифлоксацину;

допоміжні речовини : декстроза безводна, вода для ін’єкції.

 

Форма випуску.

Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Код АТС J01MA16.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка . Гатифлоксацин – це 8-метоксифлороквінолон, що має антибактеріальну активність проти широкого діапазону грамнегативних і грампозитивних мікроорганізмів. Протибактеріальна дія гатифлоксацину забезпечується завдяки пригніченню ДНК-гірази та топоізомерази IV. ДНК-гіраза є важливим ферментом, який бере участь у редуплікації ДНК-збудників. Топоізомераза IV є ферментом, який відіграє провідну роль у реплікації хромосом ДНК при редуплікації бактеріальної клітини. Виявилося, що С-8-метоксична половина має більшу активність і повільніший розвиток резистентності у порівнянні з неметоксичною С-8-половиною.

До гатифлоксацину чутливі такі збудники: грампозитивні мікроорганізми Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes та відносно чутливі грампозитивні мікроорганізми Streptococcus milieri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включаючи метицилінрезистентні штами), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;

чутливі збудники - грамнегативні мікроорганізми Haemophillus influenzae (включаючи штами, що продукують β-лактамази), Haemophilias раrаinfluenzae: Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включаючи штами, що продукують β-лактамази), Escherichia coli,

Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoеae (включаючи штами, що продукують β-лактамази);

та відносно чутливі - грамнегативні мікроорганізми Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mіrabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

відносно чутливі анаероби Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthiі, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Ctostridium perfringens, Clostridium ramosum;

чутливі збудники атипової форми Сhlamydia pneumoniae, Сhlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Legionella pneumophila, Ureaplasma;

та відносно чутливі атипові форми - Caxiella burnettii.

До гатифлоксацину чутливі такі збудники, як мікобактерії туберкульозу, H. Pylori.

Гатифлоксацин ефективний відносно бактерій резистентних до β-лактамних і макролідних антибіотиків.

Фармакокінетика. Абсолютна біологічна доступність гатифлоксацину у пацієнтів – 96%. Пік концентрації в плазмі гатифлоксацину настає через 1-2 години після перорального застосування.

Зв’язування з білками плазми крові для гатифлоксацину становить приблизно 20 %.

Гатифлоксацин добре проникає у більшість тканин організму та швидко розподіляється по біологічних рідинах, високі концентрації утворюються в легеневій тканині, слизовій бронхів, придаткових порожнинах носа, в альвеолярних макрофагах, тканинах середнього вуха, тканинах шкіри, тканинах і секреті простати, слині, жовчі, сім’явивідній рідині, піхві, матці, ендо- та міометрії, маткових трубах, яєчниках.

 Гатифлоксацин в організмі біотрансформується з < 1 % виділення дози у сечу.

Гатифлоксацин виводиться нирками. Середнє видалення гатифлоксацину – від 7 до 14 годин і не залежить від дози та режиму застосування.

При експериментах з тваринами гатифлоксацин вільно проходить крізь плаценту та потрапляє у грудне молоко.

Відмінності у фармакокінетиці гатифлоксацину були виявлені у жінок. Жінки похилого віку мали 21 % збільшення Смакс і 32 % збільшення AUC і більш повільне виведення, ніж п жінки молодшого віку.

Педіатрія: фармакокінетика гатифлоксацину у дітей до 18 років не була визначена.

Ниркова недостатність: знижений кліренс гатифлоксацину та системний вплив більш виражений у людей з нирковою недостатністю.

 

Показання для застосування.

Гатифлоксацин показаний пацієнтам старше 18 років для лікування інфекційно-запальних процесів, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, таких як

інфекції дихальних шляхів (загострення хронічного бронхіту, абсцес легенів, загострення хронічних захворювань легеневих шляхів, кістозний фіброз, пневмонія);

інфекція ЛОР-органів (загострення хронічних отитів, загострення хронічних синуситів) ;

урогенітальні інфекції, спричинені Сhlamydia trachоmatis, Mycoplasma hominis, Ureaplasma;

ускладнені урогенітальні інфекції (інфікування Neisseria gonorrhoeae Mycoplasma hominis, Ureaplasma, Сhlamydia trachоmatis, анаеробною флорою в різноманітних комбінаціях);

інфекція сечовидільної системи та ускладнені інфекції сечовидільної системи (гострий та хронічний пієлонефрит, хронічний простатит, хронічний цистит; хронічний уретрит, хронічний ендоцервіцит, інші хронічні захворювання сечовидільної системи, у тому числі з ускладненнями);

інфекції шкіри та м’яких тканин;

інфекції кісток і суглобів;

інфекції травного тракту;

післяопераційні інфекційні захворювання, сепсис, перитоніт;

лікування офтальмологічних захворювань (кератити, бактеріальні кон’юнктивіти).

Лікування інфекцій в онкологічних хворих.

Лікування туберкульозу при неефективності протитуберкульозних засобів першої лінії.

 

Спосіб застосування та дози.

- Інфекції дихальних шляхів (загострення хронічного бронхіту, абсцес легенів, загострення хронічних захворювань легеневих шляхів, кістозний фіброз, пневмонія) – 400 мг - 200 мл один раз на добу 7 -10 діб, або 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 5 -7 діб з переходом на таблетки по 400 мг, один раз на добу, або по 200 мг два рази на добу протягом 5 – 10 діб;

 - інфекції ЛОР-органів (загострення хронічних отитів, загострення хронічних синуситів) – 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 5 -7 діб, або 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 1-3 діб з переходом на таблетки по 400 мг, один раз на добу, або по 200 мг два рази на добу протягом 5 – 10 діб;

- урогенітальні інфекції, спричинені Сhlamydia trachоmatis, Mycoplasma hominis – 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 7 -10 діб, або 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 5 -7 діб з переходом на таблетки по 400 мг, один раз на добу, або по 200 мг два рази на добу протягом 5 – 10 діб;

- ускладнені урогенітальні інфекції (інфікування Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis, Сhlamydia trachоmatis, анаеробною флорою) - 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 10 -14 діб, або 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 5 -7 діб з переходом на таблетки по 400 мг, один раз на добу, або по 200 мг два рази на добу протягом 5 – 10 діб, за необхідності в поєднанні з антианаеробними препаратами;

- інфекція сечовидільної системи та ускладнені інфекції сечовидільної системи (гострий та хронічний пієлонефрит, гострий та хронічний простатит, хронічний цистит; хронічний уретрит, інші гострі та хронічні захворювання сечовидільної системи, у тому числі з ускладненнями) – 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 7 -10 діб, або 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 5 -7 діб з переходом на таблетки по 400 мг, один раз на добу, або по 200 мг два рази на добу, протягом 5 – 10 діб;

- інфекції шкіри та м’яких тканин – 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 7 -10 діб, або 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 5 -7 діб з переходом на таблетки по 400 мг, один раз на добу, або по 200 мг два рази на добу, протягом 5 – 10 діб;

- інфекції кісток і суглобів – 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 7 -10 діб, або 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 5 -7 діб з переходом на таблетки по 400 мг, один раз на добу, або по 200 мг два рази на добу, протягом 5 – 10 діб;

- інфекції травного тракту – 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 7 -10 діб, або 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 5 -7 діб з переходом на таблетки по 400 мг, один раз на добу, або по 200 мг два рази на добу, протягом 5 – 10 діб;

- післяопераційні інфекційні захворювання, сепсис, перитоніт – 400 мг - 200 мл два рази на добу протягом 1-5 діб, пізніше – 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 2 -10 діб;

- лікування офтальмологічних захворювань (кератити, бактеріальні кон’юнктивіти) - 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 3-5 діб, або 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 1-3 доби з переходом на таблетки по 400 мг один раз на добу, або по 200 мг два рази на добу, протягом 5 – 7 діб;

 - інфекції в онкологічних хворих – 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 7 -10 діб, або 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 5 -7 діб з переходом на таблетки по 400 мг, один раз на добу, або по 200 мг два рази на добу, протягом 5 – 10 діб;

- лікування туберкульозу при неефективності протитуберкульозних засобів першої лінії – 400 мг - 200 мл один раз на добу протягом 7 -10 діб з переходом на таблетки по 400 мг, один раз на добу, або по 200 мг два рази на добу, курсова доза добирається індивідуально.

Коригування дози для пацієнтів з нирковою недостатністю.

Оскільки гатифлоксацин виводиться за допомогою нирок, доза гатифлоксацину повинна бути змінена для пацієнтів з кліренсом креатиніну < 30 мл \ хв, включаючи пацієнтів на перитонеальному діалізі (CAPD). Рекомендована доза гатифлоксацину для таких пацієнтів – 400 мг кожні 1 і 2 дні, на 3-й день - перерва , потім 400 мг кожні 48 годин, починаючи з 4-го дня. Для пацієнтів на гемодіалізі дозу призначають після проведення сеансу діалізу. При застосуванні одноразової дози немає необхідності проводити корекцію режиму дозування.

Хронічна печінкова недостатність: немає необхідності проводити корекцію режиму дозування Тебрису для пацієнтів з порушеннями печінки.

 

Побічна дія.

Найбільш поширені побічні ефекти гатифлоксацину - блювота, діарея, вагініт, абдомінальний біль, головний біль, запаморочення. Інші побічні ефекти – порушення смаку, алергічні реакції, озноб, жар, біль у спині, біль у груді, серцебиття, абдомінальний біль, запор, диспепсія, глосит, ротовий кандидоз, стоматит, ротова виразка, периферичні набряки, неспокійний сон, безсоння, парестезія, тремор, розширення судин, диспное, фарингіт, пітливість, порушення зору, дзвін у вухах, дизурія та гематурія.

Фототоксичність була не більшою, ніж при застосуванні плацебо. Подовження тривалості QT-інтервалів не була виявлена при застосуванні гатифлоксацину.

Хінолони можуть бути причиною порушень центральної нервової системи (ЦНС), включаючи нервозність, хвилювання, безсоння, галюцинації та параною.

Призначати гатифлоксацин треба з обережністю за наявності ниркової недостатності. Детальне клінічне обстеження та відповідні лабораторні аналізи необхідно зробити перед і проводити протягом курсу лікування та за необхідності знизити дозу гатифлоксацину. Для пацієнтів з порушеною нирковою функцією (кліренс креатиніну < 40 мл\хв) корекцію дози необхідно зробити для запобігання накопиченню гатифлоксацину через понижений кліренс.

Як і при застосуванні інших хінолонів, порушення вмісту глюкози у крові, включаючи симптоматичні гіпер- та гіпоглікемію, були виявлені здебільшого у хворих на діабет, які отримують паралельне лікування, застосовуючи перорально гіпоглікемічні препарати (наприклад глібенкламід, глібурид) чи інсулін. У цих пацієнтів рекомендується проводити контроль рівня глюкози у крові.

 

Протипоказання.

Гатифлоксацин протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до гатифлоксацину, хінолонових протибактеріальних компонентів та інших компонентів цього препарату.

Вагітні та жінки, які годують груддю: клінічні дослідження стосовно застосування не проводились.

Педіатрія: клінічні дослідження щодо безпеки та ефективності гатифлоксацину у пацієнтів до 18 років не проводились.

 

Передозування.

Симптомами передозування можуть бути зміни з боку ЦНС:

- сплутаність свідомості,

- запаморочення,

- судомні нападки,

- психози.

У разі передозування гатифлоксацину необхідно зробити промивання шлунка. Пацієнт повинен знаходитись під контролем та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Потрібно застосовувати відповідну до стану гідратаційну терапію. Гатифлоксацин недостатньо ефективно виводиться з організму шляхом гемодіалізу (приблизно 14 % протягом 4 годин) або за допомогою форсованого гемодіалізу (приблизно 11 % через 8 днів).

 

Особливості застосування.

Гатифлоксацин може спричинити збільшення QT-інтервалів електрокардіограми у деяких пацієнтів. Через недостатній клінічний досвід гатифлоксацин не призначають пацієнтам з подовженими QT-інтервалами, пацієнтам з неадекватною гіперкальціємією та пацієнтам, які отримують клас І А (наприклад квінідин, процаїнамід) або клас ІІІ (наприклад аміодарон, соталол) протиаритмічних препаратів.

Фармакокінетичні дослідження не були проведені для гатифлоксацину та препаратів, які подовжують QT-інтервали, таких як цисапрайд, еритроміцин, протипсихотикс, і трициклічних антидепресантів. Гатифлоксацин повинен застосовуватися з обережністю при паралельному використанні з цими препаратами. Препарат необхідно призначати з обережністю пацієнтам із захворюваннями серця, такими як брадикардія та гостра ішемія міокарда.

У разі підвищеної чутливості до препарату та при розвитку анафілактичного шоку спостерігались серйозні та летальні випадки у пацієнтів, які пройшли лікування хінолоном.

Гатифлоксацин не повинен застосовуватися при перших проявах підвищеної чутливості - висипу на шкірі чи інших алергічних реакціях.

Як і при застосуванні інших хінолонів, порушення вмісту глюкози у крові, включаючи симптоматичні гіпер- та гіпоглікемію, були виявлені здебільшого у хворих на діабет, які отримують паралельне лікування, застосовуючи перорально гіпоглікемічні препарати (наприклад глібенкламід, глібурид) чи інсулін. У цих пацієнтів рекомендується проводити контроль рівня глюкози у крові.

Розчин гатифлоксацину для ін’єкцій не можна використовувати, якщо він каламутний або якщо є осад. Якщо флакон ушкоджений, тобто порушена стерильність, розчин застосовувати не можна. Оскільки до складу препарату не входять антикоагулянти та бактеріостатичні компоненти, необхідно дотримуватись правил асептики при приготуванні розчину для введення. Приготовлений розчин гатифлоксацину використовують одразу після приготування.

Немає інформації щодо сумісності гатифлоксацину з іншими внутрішньовенними розчинами, тому необхідно обмежити використання додаткових з гатифлоксацином препаратів, а також введення їх через один катетер. При введенні через один катетер інших препаратів послідовно його необхідно промити до та після введення гатифлоксацину для ін’єкцій за допомогою розчину, який є сумісним з гатифлоксацином для ін’єкцій та іншими препаратами.

Швидкість внутрішньовенного введення - 200 мл – 400 мг гатифлоксацину протягом 40 – 60 хв.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Прийом гатифлоксацину за годину після циметидину (один раз на день, перорально, у дозі 200 мг) не впливає на фармакокінетику гатифлоксацину. Ці результати говорять про те, що на всмоктування гатифлоксацину не впливають антагоністи Н2-рецепторів, такі як циметидин і фамотидин.

Застосування гатифлоксацину не впливає на систематичний кліренс внутрішньовенного мідозоламу. Добова внутрішньовенна доза мідазоламу (0,0145 мг/кг) не впливає на фармакокінетику гатифлоксацину. Ці результати можуть бути враховані при недостатній ефективності гатифлоксацину при проведенні досліджень з ізоферментом CYP3A4 у людей.

Паралельне застосування гатифлоксацину та теофіліну не впливало на фармакокінетику жодного з препаратів.

Паралельне застосування гатифлоксацину та варфарину не впливало на фармакокінетику жодного з препаратів, протромбіновий час не змінювався.

Паралельне застосування гатифлоксацину та дигоксину не дало значного ефекту стосовно зміни фармакокінетики гатифлоксацину. Пацієнти, які приймають дигоксин, повинні перевірятися на ознаки та симптоми токсичності. У пацієнтів в яких виявилися ознаки чи симптоми інтоксикації дигоксином, концентрація дигоксину для них у сироватці повинна бути перевірена та доза дигоксину відповідно відкоригована.

Системне виведення гатифлоксацину значно підвищується при паралельному застосуванні гатифлоксацину та пробенециду.

Під час доклінічних і клінічних досліджень виявилось, що при паралельному застосуванні з нестероїдними протизапальними препаратами, такими як хінолін може підвищити ризик розладів ЦНС і судом.

 

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі 15 - 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки

 

 
 
 
   
 
 
  ГАТИСПАН
ГАТИДЖЕМ
ОЗЕРЛІК
ГАТИБАКТ
ГАТИМАК
ДАСИКОН
ГАТІ
ГАТИНОВА
ЗИКВІН
ЮНІКПЕФ
 
 

   
Реклама
Відвідайте наші проекти
Відео про Львів на about.lviv.ua
   
 
 

© 2007 www.medicinal.com.ua

При використанні матеріалів сайту пряме посилання на www.medicinal.com.ua є обов’язковим!
Всі матеріали на сайті представлені тільки для ознайомлення