ІНСТРУКЦІЯ
для медичного
застосування препарату
ЦЕТИРИНАКС®
(CETIRINAX®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: cetirizine*;
2-[2-[4-[(4-[хлорофеніл)фенілметил]піперазин-1-іл]етокси]оцтової
кислоти дигідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: довгаста, вкрита оболонкою опукла таблетка
білого або майже білого кольору, з насічкою на одному боці;
склад: 1 таблетка містить
цетиризину дигідрохлориду 10 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,
лактози моногідрат, кросповідон, кремнію оксид колоїдний, магнію стеарат;
оболонка таблетки: гіпромелоза, макроголу стеарат, целюлоза мікрокристалічна,
пропіленгліколь, титану діоксид Е171, вода очищена.
Форма випуску. Таблетки,
вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
Похідні піперазину.
Код АТС R06А E07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цетиризин є потужним селективним
антагоністом Н1- рецепторів. Він пригнічує зумовлену гістаміном
миттєву фазу алергічної реакції, а також зменшує міграцію клітин запалення та
вивільнення медіаторів, які пов’язані з уповільненою алергічною дією. Його вплив
на інші рецептори незначний, тому він не чинить антихолінергічної та
антисеротонінової дії.
Фармакокінетика. Цетиризин швидко резорбується з
шлунково-кишкового тракту. Його резорбція не залежить від наявності їжі, але її
швидкість може незначно уповільнитись. Значною мірою зв’язується з білками
плазми. Біологічний період напівжиття у здорових варіює від 6 до 10 годин; у
дітей – 6-7 годин; у дітей до 4 років – 5, 5 години. Екскретується в незміненому
вигляді переважно із сечею ( майже на 70% протягом 5 днів, порівняно з калом –
на 10%). При легкому та середньому ступені ниркової недостатності біологічний
період напівжиття становить 19-21 годину.
Показання для застосування.
Сезонний алергічний риніт (сінний
нежить);
Постійний (цілорічний) алергічний риніт;
Хронічна ідіопатична кропив’янка.
Спосіб
застосування та дози.
Застосовують внутрішньо, таблетку ковтають не розжовуючи та запиваючи
водою.
Для дорослих і дітей старше 11 років – по 10 мг (1
таблетці) на добу;
для дітей 6-11 років – по 5 –10 мг (1/2 – 1
таблетці) на добу.
Хворим з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
<11-31 мл/хв), хворим, які знаходяться на гемодіалізі (кліренс креатиніну
<7 мл/хв) або при печінковій недостатності дозу необхідно зменшити до 5 мг
(1/2 таблетки) на добу.
Побічна дія. Можуть спостерігатись побічні реакції з
боку
ЦНС – головний біль, запаморочення, сонливість,
швидка стомлюваність, дратівливість;
вегетативної нервової системи – втрата апетиту,
почервоніння обличчя, значне слиновиділення;
травного тракту – нудота, сухість у роті,
дискомфорт;
серцево-судинної системи – відчуття серцебиття,
тахікардія;
шкіри і слизових оболонок – висип.
При виникненні подібних небажаних медикаментозних
реакцій добову дозу 10 мг можна розділити на 2 прийоми по 5 мг – ранком і
ввечері.
Протипоказання. Підвищена чутливість до
цетиризину або до будь-якої допоміжної речовини, яка входить до складу
лікарського засобу.
Препарат містить лактозу як допоміжний засіб, тому
він не застосовується хворим з галактоземією або з глюкозогалактозним синдромом
мальабсорбції.
Лікування Цетиринаксом® у період
лактації протипоказане, тому що препарат виводиться з молоком.
Передозування. Симптоми передозування у
дорослих включають сонливість, а у дітей – спочатку збудження і неспокій, а лише
потім – сонливість.
Лікування передозування – симптоматичне і
підтримуюче. При випадковому застосуванні великої дози рекомендується промивання
шлунка.
Специфічний антидот не відомий, гемодіаліз не є
ефективним.
Особливості застосування. У деяких
пацієнтів
можливо виникнення
сонливості.
Хворим з нирковою недостатністю необхідно
коректувати дозу.
Під час лікування Цетиринаксом® не рекомендується
вживання алкоголю та застосування седативних лікарських засобів, оскільки такі
комбінації впливають на здатність концентрувати увагу і порушають звичайну
активність.
Незважаючи на те, що застосування
Цетиринаксу® не пов’язується з підвищенням тератогенного ризику, його
застосування в період вагітності можливо тільки за призначенням лікаря після
оцінки співвідношення “ризик/користь”.
З обережністю призначають особам, які керують
транспортними засобами, та операторам машин. При цьому не слід перевищувати
призначену дозу.
Взаємодія з іншими лікарськими
засобами.
Теофілін зменшує кліренс цетиризину, не змінюючи
його біотрансформації.
Слід уникати одночасного застосування цетиризину і
депресантів центральної нервової системи, через можливе зменшення концентрації
уваги, що порушує звичайну діяльність.
Умови та термін зберігання. При температурі не вище 25oС.
Зберігати в місцях, недоступних для
дітей!
Термін придатності – 3 роки.
